医疗器械分为3类医疗器械,分别是“I, II旧帮包除沙放扩握, III”,而不是“A、B、C出信”:
I型是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
II型是激通林简作推派促粉秋指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发360问答给注册证的。
III型是指,植入人体;用于支持演住及绝尽末如浓报状厚、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械。
有源医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类:
B型:对电击有特定防护的设备医疗器械。如:彩超、电子血压计等。
BF型:具有F型隔离应用部分的B型设备医疗器械。如:理疗科低频电子脉冲治疗设备。
CF型:直接应用于心脏的设备医疗器械。如:心电图机、心电监护仪。